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万邦德制药集团固体制剂二?#23548;?#39034;利通过GMP再?#29616;?/h2>
日期:2019年3月11日 13:15

 

2月25日至27日,浙江省药品?#29616;?#26816;查中心委派的GMP?#29616;?#19987;家组一行三人来到万邦德制药集团,进行为期三天的固体制剂二?#23548;銰MP再?#29616;?#29616;场检查。通过检查,专家组对?#23548;?#29983;产环境和质量管理体系建设及实施情况给予?#39034;?#20998;肯定,对公司GMP执行力度表示认可。

检查期间,专家组一行结合万邦德制药集团生产?#25165;?#24773;况进行检查、流程确定,?#26085;?#24320;了首次会议。会上,公司副总经理林红致欢迎辞,QA总监江月华对公司基本概况、固体制剂二?#23548;銰MP实施情况进行了汇报。专家组一行认真听取汇报,对GMP管理文件和各类档案资料进行了详细的查看,重点围绕固体制剂二?#23548;?#29983;产质量管理情况进行了交流与检查。

随后,专家组一行深入固体制剂二?#23548;?#36827;行现场动态检查,紧紧围绕影响药品生产的人、机、料、法、环、测等方面,对机构和人员、生产管理、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、质量控制与质量保证、产品销售与召回、自检等各个方面进行细?#27695;?#38754;的检查。专家组查的认真,问的仔细,公司各部门人员密?#20449;?#21512;,详细解答了各?#26041;?#20851;键问题。经过三天紧张而?#32454;?#22320;现场检查,专家组一行对固体制剂二?#23548;?#36136;量管理和质量保证工作给予?#39034;?#20998;肯定,同时在全面分析固体制剂二?#23548;?#24635;体运?#26143;?#20917;后,?#28304;?#22312;的问题提出了宝贵的意见。

据悉,为做好五年一次的GMP再?#29616;?#24037;作,强化生产质量管理水平,提高企业综合竞争力,从2018年底以来万邦德制药集团就进入了紧?#35834;谿MP再?#29616;?#20934;备工作中,公司上下联动,质量部和固体制剂?#23548;?#29301;头,有关方面各负其责,从三个方面着手?#24179;现?#20934;备工作。一是细化分解目标任务,将申请?#29616;?#26816;查的项目进行再分解再细化。二是明确?#27490;ぁ?#36131;任到人,在准备?#29616;?#26399;间,质量与生产部联动成立GMP工作小组,将各项工作责任到部门、责任到岗、责任到人,?#32454;?#25353;照?#29616;?#26102;间节点?#25165;?#24037;作,保障工作进度。三是全力以赴狠抓落实,公司各部?#27966;?#19979;一心,铆足干劲,逐项落实,并多次召开协调会议,解决工作中出现的困难和难题。此外,公司还外聘GMP?#23435;剩?#36827;行GMP审计工作,引入风?#23637;?#29702;意识,推动质量管理体系?#20013;?#25913;进。

由于GMP再?#29616;?#20934;备工作充分,最终,经专家组现场检查和?#29616;?#26816;查中心审核批准,3月11日,万邦德制药集团固体制剂二?#23548;?#39034;利获得《药品GMP?#29616;ぁ?#35777;书,?#29616;?#33539;围为片剂、胶囊剂、颗粒?#31890;?#26377;效期至2024年3月10日。此次GMP再?#29616;?#24037;作的圆满结束,是对公司生产质量管理水平的肯定。今后,万邦德制药集团将坚定信心,以品质提升推动公司突破式发展,为企业再创辉?#22242;?#21147;奋斗!

                            

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